เอกสาร A และ B กำหนดภาระความร้อนและมอเตอร์ของปั๊มป้อนและเครื่องอุ่น และกำหนดขนาดแพ็ค NiMH ด้วยการแจ้งเตือนสำรองที่ชัดเจน Paper C สร้างกรณีการตรวจสอบ: การทดสอบและเอกสารที่พิสูจน์ว่าการจัดส่งมีความแม่นยำจนถึงสิ้นสุดการจำหน่าย ฟังก์ชันการอุ่นจะอยู่ภายในแถบการรักษาในขณะที่ใช้พลังงานจากแบตเตอรี่ และเซลล์และบรรจุภัณฑ์เป็นไปตามกฎความปลอดภัยและการขนส่งตามที่ไฟล์ที่ได้รับแจ้งกำหนด
อุปกรณ์ดังกล่าวอยู่ภายใต้ IEC 60601-1 ความปลอดภัยทั่วไปและประสิทธิภาพที่จำเป็น โดยมี IEC 60601-2-24 เป็นมาตรฐานเฉพาะสำหรับปั๊มและตัวควบคุมสำหรับปั๊มแช่ - เอกสารที่ควบคุมความแม่นยำในการส่ง การบดเคี้ยว และการแจ้งเตือนทางอากาศในสาย และอุปกรณ์เข้าสู่ร่างกายในโหมดหยด ยาเม็ด และต่อเนื่องจะแชร์กับอุปกรณ์สำหรับการให้สาร ซอฟต์แวร์ที่ควบคุมการก้าวของมอเตอร์ การควบคุมเครื่องทำความร้อน และสัญญาณเตือนอยู่ภายใต้ IEC 62304 การใช้งานแบตเตอรี่เหลือน้อยและอินเทอร์เฟซการแจ้งเตือนภายใต้ IEC 62366 และการจัดการความเสี่ยงทั่วทั้งไฟล์ภายใต้ ISO 14971 ตัวเซลล์เองได้รับการระบุตามมาตรฐาน IEC 61951-2 และมีคุณสมบัติด้านความปลอดภัยตาม IEC 62133-1 โดยมี UN 38.3 สำหรับการจัดส่ง การอุ่นเพิ่มหัวข้อความปลอดภัยทางความร้อน: ขีดจำกัดอุณหภูมิพื้นผิวและของเหลว พฤติกรรมข้อผิดพลาดหากการควบคุมล้มเหลวในการเปิดหรือปิด และการตรวจสอบว่าสถานะที่ใช้พลังงานจากแบตเตอรี่ไม่สามารถล่องลอยไปนอกแถบที่ประกาศไว้อย่างเงียบๆ กองภาพเคลื่อนไหวด้านล่างจัดลำดับหลักฐานจากไฟล์อุปกรณ์ไปยังเอกสารการขนส่ง
การทดสอบที่เป็นเอกลักษณ์เฉพาะสำหรับปั๊มที่ใช้พลังงานจากแบตเตอรี่คือความแม่นยำในการส่งมอบที่วัดไม่เพียงแต่บนบรรจุภัณฑ์ใหม่เท่านั้น แต่ยังวัดที่จุดตรวจสอบสถานะการชาร์จที่กำหนดไว้จนถึงการเปลี่ยนผ่านของแบตเตอรี่ต่ำ ภายใต้ระเบียบวิธี IEC 60601-2-24 ปริมาตรที่ส่งจะถูกวัดแบบกราวิเมตริกบนหน้าต่างที่กำหนดที่อัตราการไหลขั้นต่ำ โดยทั่วไป และสูงสุด ที่การตั้งค่าการอุ่นที่ดึงกระแสสูงสุด และที่อุณหภูมิสุดขั้ว แถบข้อผิดพลาด - โดยทั่วไปภายในไม่กี่เปอร์เซ็นต์ของระดับเสียงที่ตั้งโปรแกรมไว้ในช่วงหน้าต่างที่ยาวเพียงพอสำหรับอุปกรณ์ที่ได้รับการออกแบบมาอย่างดี - จะต้องระงับไว้จนกว่าสถานะสัญญาณเตือน บันทึกการทดสอบเชื่อมโยงแต่ละหน้าต่างกับแรงดันไฟฟ้าของแพ็คภายใต้โหลด เผยให้เห็นขั้นตอนการคายประจุล่าช้าที่พลาดก่อนที่จะไปถึงผู้ป่วย แคมเปญเดียวกันนี้ตรวจสอบความถูกต้องแม่นยำของลูกกลิ้ง (การระเบิดของสเต็ปมอเตอร์บนแพ็คที่หมดลงถือเป็นกรณีที่เลวร้ายที่สุดสำหรับการหย่อนยาน) การตอบสนองของการแจ้งเตือนการบดเคี้ยวโดยไม่ขึ้นกับสถานะของแบตเตอรี่ และพฤติกรรมที่สวยงาม ณ จุดตัด: ลำดับความสำคัญของการแจ้งเตือนตาม IEC 60601-1-8 การเก็บรักษาหน่วยความจำ และไม่มีการไหลอย่างอิสระที่ไม่สามารถควบคุมได้
เครื่องอุ่นจะต้องได้รับการทดสอบทั้งในสถานะเชื่อมต่อและแบตเตอรี่ เนื่องจากอิมพีแดนซ์ของแหล่งจ่ายแตกต่างกัน อุณหภูมิจะถูกบันทึกไว้ที่เส้นทางของของไหลตลอดวงจรการอุ่นเครื่องและคงไว้ ณ จุดสุดขั้วของการไหลและอุณหภูมิขาเข้าที่ประกาศไว้ เพื่อยืนยันความแม่นยำในสภาวะคงตัว (เทียบกับค่าประมาณ ±0.5 °C ที่แถบควบคุมที่อ้างถึงบนแพลตฟอร์มที่เผยแพร่) และเวลาต่ออุณหภูมิ การทดสอบข้อผิดพลาดได้แก่ การถอดเซ็นเซอร์ การลัดวงจรของเซ็นเซอร์ เครื่องทำความร้อนติดอยู่โดยมีตัวตัดความร้อนอิสระเป็นบรรทัดสุดท้าย และการทำงานที่แบตเตอรี่เหลือน้อย ซึ่งตัวควบคุมสีน้ำตาลหมดจะต้องตั้งค่าเริ่มต้นเป็นสถานะที่ปลอดภัยพร้อมสัญญาณเตือน แทนที่จะทำความร้อนที่ไม่สามารถควบคุมได้ การทำงานของมอเตอร์บวกฮีตเตอร์แบบรวมจะตรวจสอบว่าการเปลี่ยนแปลงชั่วคราวแบบขั้นและความร้อนพร้อมกันไม่ดึงตัวควบคุมให้ต่ำกว่าการรีเซ็ตสีน้ำตาลเอาท์ที่ใดก็ตามเหนือเกณฑ์ระดับแบตเตอรี่เหลือน้อยที่ประกาศไว้ ซึ่งเป็นการทดสอบที่ตรวจสอบระยะขอบความต้านทานภายในโดยตรงซึ่งกำหนดไว้ในระหว่างการปรับขนาด
ปั๊มวอร์ดหรือปั๊มเช่าจะจอดเทียบท่าหลังกะทุกครั้ง ดังนั้นชุดจึงมองเห็นรอบตื้นหลายร้อยรอบ แทนที่จะเห็นการไหลออกลึก ดังนั้นโปรแกรมการเสื่อมสภาพจึงรวมการทดสอบอายุการใช้งานภายใต้กฎเกณฑ์การชาร์จจริง (การสิ้นสุด -dV/dt กระแสการบำรุงรักษาที่กำหนด อุณหภูมิของแท่นชาร์จ) เข้ากับการจัดเก็บปฏิทินในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมและยกระดับ ความสามารถในการตรวจสอบ การเติบโตของความต้านทานภายใน และความแม่นยำในการส่งมอบที่จุดตรวจสอบ แผนภูมิแบบเคลื่อนไหวด้านล่างแสดงความแตกต่างระหว่างการรักษาความจุภายใต้โปรไฟล์อุณหภูมิที่ไม่รุนแรงและสูงขึ้น มันเป็นแบบจำลองที่แสดงให้เห็นกฎที่ทราบกันดีว่าความร้อนมีอิทธิพลต่อการเสื่อมสภาพของระบบนิกเกิล และคำประกาศอ้างอิงข้อมูลที่วัดได้ของผู้ผลิต นอกจากนี้ เอกสารยังรวมถึงการคายประจุเองในช่วงสุดสัปดาห์นอกท่าเรือ พฤติกรรมหลังจากระยะเวลาการจัดเก็บสูงสุดที่ประกาศไว้ และความปลอดภัยในการชาร์จภายใต้ที่ชาร์จที่ชำรุด
IEC 62133-1 จ่ายกล่องความปลอดภัยของเซลล์และแบตเตอรี่ - การชาร์จและการคายประจุแบบควบคุม การลัดวงจรภายนอก การประจุมากเกินไป การคายประจุแบบบังคับ การตกอย่างอิสระ การกระแทกและการสั่นสะเทือน การใช้ความร้อนในทางที่ผิด - พร้อมการป้องกันระดับแพ็ค (ตัวตัดความร้อน ฟิวส์ ส่วนต่อประสานการเปลี่ยนขั้ว) ได้รับการตรวจสอบโดยการทดสอบข้อบกพร่องครั้งเดียว EMC ตาม IEC 60601-1-2 พิสูจน์ว่าการสลับมอเตอร์และเครื่องทำความร้อนไม่รบกวนผู้ป่วยที่ได้รับการตรวจสอบในบริเวณใกล้เคียง และปั๊มจะยังคงอยู่ในสภาพแวดล้อมแม่เหล็กไฟฟ้าในวอร์ด การขนส่งเป็นไปตามกฎนิกเกิลเมทัลไฮไดรด์: แบตเตอรี่ NiMH จัดส่งภายใต้ UN 3496 เป็นคลาส 9 หากมี ซึ่งเป็นเส้นทางการขนส่งที่ง่ายกว่าลิเธียม ซึ่งสนับสนุนผู้จัดจำหน่ายในยุโรปและทั่วโลก ไฟล์การตรวจสอบที่เสร็จสมบูรณ์จะเก็บรายงานความแม่นยำต่อ EOL 60601-2-24, การตรวจสอบความถูกต้องทางความร้อน, การจำแนกประเภทและบันทึกซอฟต์แวร์ 62304, รายงานความปลอดภัย 62133-1, เอกสารข้อมูล 61951-2, สรุป UN 38.3, ข้อมูลวงจรและอายุการใช้งานลอยตัว และเกณฑ์การแลกเปลี่ยนแพ็คที่แนะนำที่ความจุ 80 เปอร์เซ็นต์
พลังเว่ยเจียงจัดหาเซลล์ NiMH ชุดเชื่อม และโครงสร้างเอกสารสำหรับปั๊มป้อนเข้าทางลำไส้ และเครื่องอุ่นแบบพกพา: สายจับคู่ความต้านทานเพื่อความแม่นยำในการคายประจุช้า การชาร์จท่าเรือแบบรวมเทอร์มิสเตอร์ และเอกสาร IEC 61951-2, IEC 62133-1 และ UN 38.3 ที่สอดคล้องกับแผนการตรวจสอบ IEC 60601-2-24 แบ่งปันแถบความแม่นยำ ช่วงการไหล โปรไฟล์การอุ่น และอายุการใช้งานที่แจ้ง แล้วเราจะช่วยคุณปิดเส้นทางหลักฐานจากเซลล์ไปยังไฟล์เนื้อหาที่ได้รับการแจ้งเตือน
