เอกสาร C อธิบายโปรแกรมตรวจสอบแบตเตอรี่ของเครื่องมือผ่าตัด: กรณีความปลอดภัยทั่วไปตาม IEC 60601-1 ขอบเขตการฆ่าเชื้อที่กำหนดโดย ISO 17665 การทดสอบสมรรถนะภายใต้ภาระและความทนทานตามวัฏจักรเร็ว ความปลอดภัยของเซลล์ตาม IEC 62133 และหลักฐานการขนส่งตาม UN 38.3 — โปรแกรมที่ถูกกำหนดรูปแบบโดยข้อเท็จจริงที่ว่าความล้มเหลวของแบตเตอรี่ในห้องผ่าตัดเป็นเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยของผู้ป่วย

ชุดมาตรฐาน

• IEC 60601-1 / -1-2 — ความปลอดภัยพื้นฐานทั่วไปและสมรรถนะสำคัญ รวมถึง EMC; เครื่องมือผ่าตัดไร้สายไม่มีมาตรฐานเฉพาะ 2-x โดยเฉพาะ ดังนั้นมาตรฐานทั่วไป (ANSI/AAMI ES60601-1 ในสหรัฐอเมริกา) จึงรับหน้าที่พิสูจน์ความปลอดภัยทางไฟฟ้า รวมถึงพฤติกรรมความเสียหายจุดเดียวของแบตเตอรี่และระบบป้องกัน
• ISO 17665 — การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนชื้นสำหรับด้ามจับ; แบตเตอรี่ถูกแยกออกจากการอบไอน้ำฆ่าเชื้อโดยเจตนา และตรวจสอบความถูกต้องสำหรับการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำและการใช้งานพร้อมแผ่นกั้นแทน
• IEC 62133-1/-2 — ความปลอดภัยของเซลล์/ชุดแบตเตอรี่นิกเกิลหรือลิเธียม; UN 38.3 สำหรับการขนส่งเซลล์และชุดแบตเตอรี่สำรอง
• คุณภาพ — การควบคุมการผลิตตาม ISO 13485 และการจัดการความเสี่ยงตาม ISO 14971 กำกับดูแลชุดแบตเตอรี่ในฐานะชิ้นส่วนทางการแพทย์

เมทริกซ์สมรรถนะและความทนทาน

แบตเตอรี่ได้รับการตรวจสอบตลอดทั้งขอบเขตการทำงานของมอเตอร์: การเดินฟรี การตัดต่อเนื่องที่ภาระพิกัด (ประมาณเอาต์พุตระดับ 180 วัตต์) เหตุการณ์ค้างซ้ำ ๆ และลำดับการตัดไม่ขาดตอนที่ยาวที่สุดในหัตถการที่คาดหมาย การรันแต่ละครั้งบันทึกแรงดันรางระหว่างช่วงเปลี่ยนผ่านการค้าง (ตัวควบคุมต้องไม่รีเซ็ต) ความเร็ว/แรงบิดจริงภายใต้ภาระ และอุณหภูมิเปลือก การวนรอบจำลองโลจิสติกส์ของห้องผ่าตัด — ชาร์จเร็วแล้วปล่อยไฟอีกครั้งทันที หลายร้อยครั้ง — เพราะชุดแบตเตอรี่ถูกนำกลับมาใช้ในหลายเคสต่อวัน; เป้าหมายความทนทานติดตามอายุการใช้งานของด้ามจับ (ด้ามจับที่อบไอน้ำได้รับการรับรองหลายร้อยถึงหลายพันรอบ และฝูงชุดแบตเตอรี่ต้องสนับสนุนกระบวนการนั้นผ่านโปรแกรมการเปลี่ยนที่มีการจัดการ) ชุดแบตเตอรี่ที่ชราภาพที่ 80% ทำซ้ำลำดับการตัดกรณีเลวร้ายที่สุดเพื่อรับประกันว่าหัตถการจะเสร็จสิ้นได้เสมอ

ขอบเขตการฆ่าเชื้อ

การทดสอบชี้ขาดอย่างหนึ่งเป็นเชิงลบมากกว่าเชิงบวก: ต้องพิสูจน์ว่าชุดแบตเตอรี่ยังคงปลอดภัยและใช้งานได้หลังระบบฆ่าเชื้อที่ได้รับจริง — การเช็ดด้วยสารเคมีและการบำบัดพื้นผิวอุณหภูมิต่ำภายในแผ่นกั้นปลอดเชื้อ — ในขณะที่ฉลากและการออกแบบป้องกันการอบไอน้ำโดยไม่ตั้งใจ ซึ่งจะทำให้เซลล์ระบายแก๊สหรือถูกทำลาย จุดสัมผัสและซีลถูกทดสอบต่อการสัมผัสของเหลวซ้ำ ๆ และสารเคมีฆ่าเชื้อ ส่วนการทดสอบตก/สั่นสะเทือนจำลองเครื่องมือกระทบถาด กรณีความปลอดภัยเซลล์ตาม IEC 62133 (ลัดวงจรภายนอกที่อุณหภูมิแวดล้อมและสูง ชาร์จเกิน ปล่อยประจุแบบบังคับ การใช้ผิดทางกลและความร้อน) จากนั้นตรวจสอบความปลอดภัยในตัว; พฤติกรรมระบายแก๊สแบบควบคุมของ NiMH มีค่าอย่างยิ่งในห้องผ่าตัดที่อุดมด้วยออกซิเจน ซึ่งเหตุการณ์ความร้อนใด ๆ อันตรายเป็นพิเศษ

การชราภาพและการเปลี่ยนชุดแบตเตอรี่

การวนรอบอัตราการจ่ายสูงและการชาร์จเร็วทำให้ชุดแบตเตอรี่ชราภาพทั้งจากการเสื่อมความจุและการเพิ่มความต้านทานภายใน — อย่างหลังสำคัญกว่าในที่นี้ เพราะความต้านทานที่เพิ่มขึ้นทำให้พฤติกรรมการค้างแย่ลงและลดแรงบิด งานพัฒนารวมการทดสอบวัฏจักรเร็วกับการเก็บที่อุณหภูมิสูงเพื่อกำหนดกฎการเปลี่ยนตามสมรรถนะการตัด ไม่ใช่แค่อายุ และการหมุนเวียนแบตเตอรี่คู่ทำให้ประวัติของแต่ละชุดตรวจสอบย้อนกลับได้ภายใต้ ISO 13485

รูปแบบความล้มเหลวที่ต้องกำจัดในการออกแบบ

• ดับกลางคันระหว่างตัด — แรงดันตกตอนค้างหรือระบบป้องกันตัด; ป้องกันด้วยเซลล์อัตราจ่ายสูง ระบบป้องกันเผื่อพัลส์ และการทดสอบค้างเมื่อสิ้นอายุ
• ความเสียหายจากการอบไอน้ำโดยไม่ตั้งใจ — ป้องกันด้วยการออกแบบขอบเขตที่ชัดเจน ฉลาก และการรวมแผ่นกั้น
• ร้อนเกินขณะชาร์จเร็ว — ป้องกันด้วยการหยุดแบบ -ΔV ที่เฝ้าดูด้วยเทอร์มิสเตอร์และการเฝ้าดูเซลล์ตัวกลาง
• จุดสัมผัสเสียจากของเหลว — ป้องกันด้วยจุดสัมผัสเปลี่ยนเร็วแบบซีลที่รองรับการเช็ดและการรับรองการสั่นสะเทือน

Weijiang Power

Weijiang Power จัดหาเซลล์ NiMH อัตราจ่ายสูงและชุดแบตเตอรี่ผ่าตัดสั่งทำพิเศษ พร้อมหลักฐาน IEC 62133-1 และ UN 38.3 บัสบาร์หนักแบบเชื่อม การรวมจุดสัมผัสแบบซีล และการสนับสนุนสมรรถนะ IEC 60601-1 และการตรวจสอบความทนทานวัฏจักรเร็ว ส่งพฤติกรรมมอเตอร์ของคุณมา รวมถึงการค้าง ระบบฆ่าเชื้อ และเป้าหมายเวลาชาร์จ แล้วเราจะออกแบบชุดแบตเตอรี่ที่คงแรงบิดจนจบทุกเคส